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云南省醫(yī)療器械檢驗所強化檢測工作 為行政監(jiān)管提供堅實技術(shù)支撐

云南省醫(yī)療器械檢驗所強化檢測工作 為行政監(jiān)管提供堅實技術(shù)支撐

2010/8/31 9:05:41

     云南省醫(yī)療器械檢驗所在認(rèn)真履行職責(zé),做好各項日常工作基礎(chǔ)上,以醫(yī)療器械和藥品包裝材料質(zhì)量檢測為重點工作,為行政執(zhí)法監(jiān)督提供堅強有力的技術(shù)支撐。

  一是積極開展檢驗工作。完成醫(yī)療器械和藥包材質(zhì)量監(jiān)督檢驗任務(wù),截至目前,受理醫(yī)療器械樣品229批,已完成66批;受理藥品包裝材料155批,已完成114批;受理潔凈間37批,現(xiàn)已全部完成。

  二是積極開展醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)評價工作。對全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可行性、有效性、安全性等進(jìn)行綜合評價,從標(biāo)準(zhǔn)制定上對產(chǎn)品進(jìn)行安全、有效的項目要求和控制,為生產(chǎn)企業(yè)提供技術(shù)服務(wù),為行政審批部門提供技術(shù)參考。已完成醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)評價19個,修訂醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)2個。

  三是按照CNAS管理體系和《實驗室資質(zhì)認(rèn)定準(zhǔn)則》要求,積極加強自身質(zhì)量管理體系建設(shè),不斷修訂完善質(zhì)量手冊和程序文件,規(guī)范質(zhì)量管理。
 
 

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