過程自動化在制藥行業(yè)中的應(yīng)用國際研討會
場次安排： 起止時間： 2005-07-20 至 2005-07-30
各位業(yè)界同仁：
非常榮幸地邀請您參加中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會主辦的首屆過程自動化在制藥行業(yè)中的應(yīng)用國際研討會，我是協(xié)會秘書長、本次會議的主持人，顧維軍。
中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會( CPAPE)是跨行業(yè)、跨部門的全國性社會團體，經(jīng)國家醫(yī)藥管理局批準，于1988年在北京成立。協(xié)會自成立以來，長期致力于醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進步與發(fā)展，提供行業(yè)內(nèi)政策法規(guī)和相關(guān)技術(shù)咨詢，積極倡導(dǎo)國際交流與合作，開展多種技術(shù)交流與培訓(xùn)。
2005年，CPAPE作為SFDA 指定的我國GMP與國外GMP對比調(diào)研組成員，負責(zé)藥品生產(chǎn)自動化監(jiān)管方面的調(diào)研內(nèi)容，并將積極參與98版GMP的修訂工作。我們認為——SFDA對98版GMP的修訂將不只考慮專業(yè)技術(shù)問題，還將更多考慮我國GMP與國際接軌及與其他國家互認的問題，以及當前國際貿(mào)易摩擦與產(chǎn)品國際化競爭日益激烈的形勢。在進行了詳細策劃論證與市場調(diào)研之后認為，CPAPE向SFDA全新提出了從國外引進GAMP（藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范）是下一步國內(nèi)GMP發(fā)展方向的觀點。CPAPE正在為此成立制藥企業(yè)過程自動化專委會，并將在此領(lǐng)域開展一系列技術(shù)交流活動。
在中國加入WTO，制藥企業(yè)完成SFDA強制GMP改造，醫(yī)藥產(chǎn)品國際貿(mào)易摩擦頻發(fā)等大背景下，制藥行業(yè)正面臨著國內(nèi)市場的激烈競爭和國際市場的機遇與挑戰(zhàn)，SFDA即將推進第二輪GMP認證，提高GMP在軟件方面的標準，逐步與國際接軌。
立足于此，CPAPE希望以學(xué)術(shù)交流為平臺，借此次研討會之機遇與大家共同探討制藥行業(yè)走出后ＧＭＰ時期運營困境及國際化發(fā)展的解決之道；探討我國GMP與國際接軌的方向與問題；協(xié)助政府與企業(yè)進行關(guān)于產(chǎn)業(yè)政策的溝通；為SFDA提供修訂新版GMP的參考思路，研討GAMP及GAMP4、21 CFR Part 11、生命科學(xué)行業(yè)決方案、過程自動化在制藥行業(yè)中的典型應(yīng)用等學(xué)術(shù)專題。
我們同時認為，2005年是中國制藥行業(yè)對自動化解決方案潛在需求（包括企業(yè)應(yīng)對后GMP時期運營困境及國際競爭的需求、企業(yè)應(yīng)對出口技術(shù)壁壘的需求、企業(yè)應(yīng)對新版GMP認證等需求）逐步擴大的一年，也是國內(nèi)外知名供應(yīng)商（西門子、ABB、羅克韋爾自動化等）正式進軍醫(yī)藥行業(yè)的一年。2005年將成為中國制藥行業(yè)的自動化年。
CPAPE愿和制藥行業(yè)同仁一起面對當前及未來的困境、機遇和挑戰(zhàn)，成為制藥行業(yè)政策法規(guī)的參與者、技術(shù)發(fā)展的引導(dǎo)者、標準規(guī)范的貢獻者、經(jīng)營決策的前瞻者。
再次真誠地邀請您參加本次會議，并預(yù)祝會議圓滿成功。
中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會
秘書長：顧維軍
二零零五年六月十三日
中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會
藥工協(xié)字第011號
過程自動化在制藥行業(yè)中的應(yīng)用國際研討會邀請函
各有關(guān)單位：
為響應(yīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“積極探索GMP發(fā)展方向，探討推出新標準，逐步實現(xiàn)與發(fā)達國家國際互認”的要求；探討ＧＭＰ改造完成后制藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展出路，實現(xiàn)ＧＭＰ與國際接軌的目標，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會在進行了詳細策劃論證與市場調(diào)研之后，全新提出了從國外引進GAMP（藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范）是下一步國內(nèi)GMP發(fā)展方向的觀點。
為積極實現(xiàn)GAMP的引進及其在制藥領(lǐng)域中的應(yīng)用，在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心的支持下，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會正在成立GAMP（藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范）專委會，并將在此領(lǐng)域開展一系列技術(shù)交流活動。
2005年7月30日—31日，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會將在北京舉辦“首屆過程自動化在制藥行業(yè)中的應(yīng)用國際研討會”。
會議背景
背景一、制藥企業(yè)應(yīng)以國際化應(yīng)對GMP改造后的運營困境及日益激烈的國際競爭
在藥廠第一輪GMP認證過程中，企業(yè)對廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施投入很多。2004年7月1日GMP改造大限之后，中國制藥行業(yè)陷入了后GMP時期的困境當中，生產(chǎn)企業(yè)普遍存在債臺高筑、產(chǎn)能過剩、缺乏資金精力開發(fā)新產(chǎn)品、缺乏競爭力、生產(chǎn)成本上升、低價競爭、利潤減少等諸多困難。與此同時，進口和合資藥品的市場份額居高不下，外資醫(yī)藥企業(yè)開始全面進入醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、銷售和研發(fā)領(lǐng)域，“國內(nèi)競爭國際化、國際競爭國內(nèi)化”的趨勢更加明顯。未來幾年，國家將對100多個WTO成員國實行知識產(chǎn)權(quán)保護，藥品關(guān)稅將下調(diào)至5.5%-6.5%，這將導(dǎo)致進口醫(yī)藥產(chǎn)品價格的大幅度下降和大規(guī)模進入國內(nèi)市場。國內(nèi)制藥企業(yè)將面臨更加強大的外企競爭。
當前，開發(fā)新產(chǎn)品、兼并重組、OEM是制藥行業(yè)探討最多的解決出路。我們認為，根本的解決之道要考慮藥政、技術(shù)、經(jīng)營、市場國際化等多層因素。SFDA對98版GMP的修訂將不只考慮專業(yè)技術(shù)問題，還將更多考慮我國GMP與國際接軌及與其他國家互認的問題，以及當前國際貿(mào)易摩擦與產(chǎn)品國際化競爭日益激烈的形勢。站在此高度看，“走出去，國際化”是當前困境的根本解決之道。
分析我國醫(yī)藥企業(yè)國際化主要有3條路徑：一是“OEM”，二是“OEM＋快速搶仿”，三是“OEM＋快速搶仿＋資本運作”。無論選擇哪條道路，工藝與質(zhì)量控制的國際接軌即獲得FDA與歐盟的標準認證都是國際化的前提。
在中國GMP與cGMP、歐盟GMP的互認問題上，能否證明藥品在GMP車間生產(chǎn)，并提供對生產(chǎn)過程的電子驗證是重要內(nèi)容，過程自動化的應(yīng)用將成為解決此問題的良方。
背景二、制藥企業(yè)應(yīng)以與國際技術(shù)標準接軌應(yīng)對貿(mào)易摩擦中的技術(shù)壁壘
歐美發(fā)達國家利用其技術(shù)優(yōu)勢采用了比提高關(guān)稅更合理的保護措施—技術(shù)壁壘。一方面對專利和知識產(chǎn)權(quán)進行保護，另一方面提高市場準入的技術(shù)門檻，而且這種壁壘將越來越高。從當前的紡織品貿(mào)易摩擦到歐盟藥品委員會對亞洲原料藥產(chǎn)品實行新的監(jiān)管措施，所有跡象都表明——遭遇技術(shù)壁壘是我國各行業(yè)出口的普遍問題，醫(yī)藥產(chǎn)品也將在所難免，只是時間早晚的問題。
由于大量廉價的中國醫(yī)藥產(chǎn)品涌進歐美市場，已引起歐美廠商的嚴重不滿，他們認為這是不在同一起跑線上的市場競爭。目前在制藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟已對其所有成員國的生產(chǎn)廠商實行cGMP管理，歐盟藥品委員會定期派員赴生產(chǎn)廠抽查其cGMP執(zhí)行情況。為符合歐盟的規(guī)定，歐洲廠商投入大量資金對生產(chǎn)車間進行GMP改造和操作人員培訓(xùn)。盡管我國生產(chǎn)的一些產(chǎn)品符合FDA及歐洲的質(zhì)量標準，但生產(chǎn)商并不能說明是否在GMP車間生產(chǎn)，并提供對生產(chǎn)過程的驗證。除此之外，出口標準低，缺乏對不同國家、地區(qū)醫(yī)藥法規(guī)和市場規(guī)則的了解掌握等問題，使中國醫(yī)藥企業(yè)不具備與跨國醫(yī)藥企業(yè)進行市場競爭的能力。
中國制藥企業(yè)面對日益高筑的技術(shù)壁壘，只有加快與國際技術(shù)標準接軌，引入GAMP并應(yīng)用藥品生產(chǎn)自動化管理系統(tǒng)，才能獲取更多的產(chǎn)品國際認證。
背景三、制藥企業(yè)應(yīng)以前瞻性的戰(zhàn)略思維應(yīng)對SFDA即將出臺的新版GMP認證措施
SFDA將于2006年開始修訂98版GMP?！皩崿F(xiàn)中國GMP與國際接軌及與其他國家互認”被作為修訂的指導(dǎo)原則在2005年初召開的“我國GMP與國外GMP對比調(diào)研會議”上正式提出，“計算機系統(tǒng)在國外藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的運用”正式列為調(diào)研課題。由此可見，藥品生產(chǎn)自動化管理的重要性已引起了SFDA的高度重視。我們認為，SFDA將把新版GMP的修訂重點放在與國際化接軌及提高監(jiān)管水平方面。
制藥企業(yè)盡早應(yīng)用符合FDA cGMP或歐盟GMP要求的整體解決方案，不僅有利于獲得更多國際認證，還可提前應(yīng)對SFDA為提高監(jiān)管水平而將在未來應(yīng)用的電子批紀錄、電子簽名等監(jiān)管措施。
會議目的
以學(xué)術(shù)交流為平臺，探討制藥行業(yè)走出后ＧＭＰ時期運營困境及國際化發(fā)展的解決之道；探討我國GMP與國際接軌的方向與問題；協(xié)助政府與企業(yè)進行關(guān)于產(chǎn)業(yè)政策的溝通；為SFDA提供修訂新版GMP的參考思路，研討GAMP、21 CFR Part 11、生命科學(xué)行業(yè)決方案、過程自動化在制藥行業(yè)中的典型應(yīng)用等學(xué)術(shù)專題。
會議收益
本次會議雖然在形式和內(nèi)容上是一次技術(shù)交流活動，但它將更多起到行業(yè)高層論壇的作用，能使與會者在政府溝通、行業(yè)交流、開闊思路等方面受益頗多。
參加本屆研討會，您將與政府及行業(yè)協(xié)會人士、國內(nèi)外GMP專家、國內(nèi)外藥品生產(chǎn)商、藥機生產(chǎn)商、設(shè)計院、自動化解決方案供應(yīng)商等面對面交流；參與關(guān)于行業(yè)出路解決之道、我國新版GMP修訂方向、我國GMP國際互認等焦點問題的探討；深入了解行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)在過程自動化應(yīng)用方面的經(jīng)驗、傾聽國內(nèi)外專家學(xué)者及國內(nèi)外知名供應(yīng)商的學(xué)術(shù)演講；帶回可即時付諸實踐的技術(shù)資訊，獲得本屆研討會的文集資料與通訊錄……
會議機構(gòu)
主辦單位：中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會
支持單位：APV（國際制藥技術(shù)協(xié)會）、中國醫(yī)藥保健品進出口商會、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、中國自動化學(xué)會儀表與裝置專業(yè)委員會
協(xié)辦單位：ABB（中國）有限公司
支持媒體：《中國醫(yī)藥報》、《流程工業(yè)》、《國際流程自動化商情》、
中國工控網(wǎng)
承辦單位：北京嘉華競成科技發(fā)展有限公司
會議內(nèi)容
“首屆過程自動化在制藥行業(yè)中的應(yīng)用”國際研討會是首次在中國制藥行業(yè)召開的以生產(chǎn)控制自動化與信息化管理為專題的國際技術(shù)研討會。會議內(nèi)容將包括以下幾個方面：
一、政企溝通方面：
國家有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策指導(dǎo)（擬邀SFDA安全監(jiān)管司、SFDA藥品認證中心、發(fā)改委產(chǎn)業(yè)政
策司、發(fā)改委經(jīng)濟運行局、科技部高新技術(shù)發(fā)展司）、ISPE（國際制藥工業(yè)協(xié)會）代表發(fā)言、APV（國際制藥技術(shù)協(xié)會）代表發(fā)言、中國醫(yī)藥出口（OEM）技術(shù)壁壘（擬邀中國醫(yī)藥保健品進出口商會）、中國自動化學(xué)會儀表與裝置專業(yè)委員會代表發(fā)言、中國制藥行業(yè)提升國際競爭力的快車道：中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會
二、技術(shù)交流方面：
GAMP（良好的自動化生產(chǎn)管理規(guī)范）及GAMP4、探討FDA新推行的過程分析技術(shù)(PAT)、21 CFR Part 11及21 CFR Part 11達標、依照21CFR11和GAMP 4標準進行自控系統(tǒng)的設(shè)計、21 CFR Part 11遵從、生命科學(xué)行業(yè)解決方案、制藥行業(yè)信息集成、我國制藥行業(yè)自動化應(yīng)用現(xiàn)狀、過程自動化在制藥行業(yè)中的典型應(yīng)用、FDA CGMP申請和通過現(xiàn)場檢查的步驟與技巧等。
特邀參會人員
會議將特邀以下方面人士參加：
政府官員：SFDA官員、發(fā)改委官員、科技部官員
國際醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會：ISPE（國際制藥工業(yè)學(xué)會）、APV（國際制藥技術(shù)協(xié)會）
國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會：中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會、中國醫(yī)藥工程設(shè)計協(xié)會、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥保健品進出口商會、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會等
相關(guān)行業(yè)協(xié)會：中國自動化學(xué)會儀表與裝置專業(yè)委員會
國內(nèi)外專家學(xué)者：來自中國，美國、英國、德國的專家
媒體：醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)報紙、雜志、網(wǎng)站
參會對象
制藥企業(yè)、醫(yī)藥設(shè)計院、醫(yī)藥工程公司、制藥機械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥咨詢及技術(shù)服務(wù)公司、國內(nèi)外制藥行業(yè)解決方案供應(yīng)商……
會議地點、時間及報到
會議地點：北京天倫王朝飯店
會議時間： 2005年7月30日—31日
會議報到： 2005年7月29日，14:00-21:00 / 2005年7月30日，7:00-9:00
會議注冊
注冊時間：自即日起至2005年7月20日
注冊費： 1500元/人
會務(wù)標準：五星級酒店
注冊費包括：會務(wù)費、資料費、餐費 （住宿費用自理）
會務(wù)組：北京嘉華競成科技發(fā)展有限公司
聯(lián)系人: 溫志剛 電話：010-64408565/6 傳真：010-64408715 手機：13801285531
非常榮幸地邀請您參加中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會主辦的首屆過程自動化在制藥行業(yè)中的應(yīng)用國際研討會，我是協(xié)會秘書長、本次會議的主持人，顧維軍。
中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會( CPAPE)是跨行業(yè)、跨部門的全國性社會團體，經(jīng)國家醫(yī)藥管理局批準，于1988年在北京成立。協(xié)會自成立以來，長期致力于醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進步與發(fā)展，提供行業(yè)內(nèi)政策法規(guī)和相關(guān)技術(shù)咨詢，積極倡導(dǎo)國際交流與合作，開展多種技術(shù)交流與培訓(xùn)。
2005年，CPAPE作為SFDA 指定的我國GMP與國外GMP對比調(diào)研組成員，負責(zé)藥品生產(chǎn)自動化監(jiān)管方面的調(diào)研內(nèi)容，并將積極參與98版GMP的修訂工作。我們認為——SFDA對98版GMP的修訂將不只考慮專業(yè)技術(shù)問題，還將更多考慮我國GMP與國際接軌及與其他國家互認的問題，以及當前國際貿(mào)易摩擦與產(chǎn)品國際化競爭日益激烈的形勢。在進行了詳細策劃論證與市場調(diào)研之后認為，CPAPE向SFDA全新提出了從國外引進GAMP（藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范）是下一步國內(nèi)GMP發(fā)展方向的觀點。CPAPE正在為此成立制藥企業(yè)過程自動化專委會，并將在此領(lǐng)域開展一系列技術(shù)交流活動。
在中國加入WTO，制藥企業(yè)完成SFDA強制GMP改造，醫(yī)藥產(chǎn)品國際貿(mào)易摩擦頻發(fā)等大背景下，制藥行業(yè)正面臨著國內(nèi)市場的激烈競爭和國際市場的機遇與挑戰(zhàn)，SFDA即將推進第二輪GMP認證，提高GMP在軟件方面的標準，逐步與國際接軌。
立足于此，CPAPE希望以學(xué)術(shù)交流為平臺，借此次研討會之機遇與大家共同探討制藥行業(yè)走出后ＧＭＰ時期運營困境及國際化發(fā)展的解決之道；探討我國GMP與國際接軌的方向與問題；協(xié)助政府與企業(yè)進行關(guān)于產(chǎn)業(yè)政策的溝通；為SFDA提供修訂新版GMP的參考思路，研討GAMP及GAMP4、21 CFR Part 11、生命科學(xué)行業(yè)決方案、過程自動化在制藥行業(yè)中的典型應(yīng)用等學(xué)術(shù)專題。
我們同時認為，2005年是中國制藥行業(yè)對自動化解決方案潛在需求（包括企業(yè)應(yīng)對后GMP時期運營困境及國際競爭的需求、企業(yè)應(yīng)對出口技術(shù)壁壘的需求、企業(yè)應(yīng)對新版GMP認證等需求）逐步擴大的一年，也是國內(nèi)外知名供應(yīng)商（西門子、ABB、羅克韋爾自動化等）正式進軍醫(yī)藥行業(yè)的一年。2005年將成為中國制藥行業(yè)的自動化年。
CPAPE愿和制藥行業(yè)同仁一起面對當前及未來的困境、機遇和挑戰(zhàn)，成為制藥行業(yè)政策法規(guī)的參與者、技術(shù)發(fā)展的引導(dǎo)者、標準規(guī)范的貢獻者、經(jīng)營決策的前瞻者。
再次真誠地邀請您參加本次會議，并預(yù)祝會議圓滿成功。
中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會
秘書長：顧維軍
二零零五年六月十三日
中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會
藥工協(xié)字第011號
過程自動化在制藥行業(yè)中的應(yīng)用國際研討會邀請函
各有關(guān)單位：
為響應(yīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于“積極探索GMP發(fā)展方向，探討推出新標準，逐步實現(xiàn)與發(fā)達國家國際互認”的要求；探討ＧＭＰ改造完成后制藥行業(yè)可持續(xù)發(fā)展出路，實現(xiàn)ＧＭＰ與國際接軌的目標，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會在進行了詳細策劃論證與市場調(diào)研之后，全新提出了從國外引進GAMP（藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范）是下一步國內(nèi)GMP發(fā)展方向的觀點。
為積極實現(xiàn)GAMP的引進及其在制藥領(lǐng)域中的應(yīng)用，在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證中心的支持下，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會正在成立GAMP（藥品生產(chǎn)自動化管理規(guī)范）專委會，并將在此領(lǐng)域開展一系列技術(shù)交流活動。
2005年7月30日—31日，中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會將在北京舉辦“首屆過程自動化在制藥行業(yè)中的應(yīng)用國際研討會”。
會議背景
背景一、制藥企業(yè)應(yīng)以國際化應(yīng)對GMP改造后的運營困境及日益激烈的國際競爭
在藥廠第一輪GMP認證過程中，企業(yè)對廠房、設(shè)備等硬件設(shè)施投入很多。2004年7月1日GMP改造大限之后，中國制藥行業(yè)陷入了后GMP時期的困境當中，生產(chǎn)企業(yè)普遍存在債臺高筑、產(chǎn)能過剩、缺乏資金精力開發(fā)新產(chǎn)品、缺乏競爭力、生產(chǎn)成本上升、低價競爭、利潤減少等諸多困難。與此同時，進口和合資藥品的市場份額居高不下，外資醫(yī)藥企業(yè)開始全面進入醫(yī)藥行業(yè)的生產(chǎn)、銷售和研發(fā)領(lǐng)域，“國內(nèi)競爭國際化、國際競爭國內(nèi)化”的趨勢更加明顯。未來幾年，國家將對100多個WTO成員國實行知識產(chǎn)權(quán)保護，藥品關(guān)稅將下調(diào)至5.5%-6.5%，這將導(dǎo)致進口醫(yī)藥產(chǎn)品價格的大幅度下降和大規(guī)模進入國內(nèi)市場。國內(nèi)制藥企業(yè)將面臨更加強大的外企競爭。
當前，開發(fā)新產(chǎn)品、兼并重組、OEM是制藥行業(yè)探討最多的解決出路。我們認為，根本的解決之道要考慮藥政、技術(shù)、經(jīng)營、市場國際化等多層因素。SFDA對98版GMP的修訂將不只考慮專業(yè)技術(shù)問題，還將更多考慮我國GMP與國際接軌及與其他國家互認的問題，以及當前國際貿(mào)易摩擦與產(chǎn)品國際化競爭日益激烈的形勢。站在此高度看，“走出去，國際化”是當前困境的根本解決之道。
分析我國醫(yī)藥企業(yè)國際化主要有3條路徑：一是“OEM”，二是“OEM＋快速搶仿”，三是“OEM＋快速搶仿＋資本運作”。無論選擇哪條道路，工藝與質(zhì)量控制的國際接軌即獲得FDA與歐盟的標準認證都是國際化的前提。
在中國GMP與cGMP、歐盟GMP的互認問題上，能否證明藥品在GMP車間生產(chǎn)，并提供對生產(chǎn)過程的電子驗證是重要內(nèi)容，過程自動化的應(yīng)用將成為解決此問題的良方。
背景二、制藥企業(yè)應(yīng)以與國際技術(shù)標準接軌應(yīng)對貿(mào)易摩擦中的技術(shù)壁壘
歐美發(fā)達國家利用其技術(shù)優(yōu)勢采用了比提高關(guān)稅更合理的保護措施—技術(shù)壁壘。一方面對專利和知識產(chǎn)權(quán)進行保護，另一方面提高市場準入的技術(shù)門檻，而且這種壁壘將越來越高。從當前的紡織品貿(mào)易摩擦到歐盟藥品委員會對亞洲原料藥產(chǎn)品實行新的監(jiān)管措施，所有跡象都表明——遭遇技術(shù)壁壘是我國各行業(yè)出口的普遍問題，醫(yī)藥產(chǎn)品也將在所難免，只是時間早晚的問題。
由于大量廉價的中國醫(yī)藥產(chǎn)品涌進歐美市場，已引起歐美廠商的嚴重不滿，他們認為這是不在同一起跑線上的市場競爭。目前在制藥和醫(yī)療器械領(lǐng)域，歐盟已對其所有成員國的生產(chǎn)廠商實行cGMP管理，歐盟藥品委員會定期派員赴生產(chǎn)廠抽查其cGMP執(zhí)行情況。為符合歐盟的規(guī)定，歐洲廠商投入大量資金對生產(chǎn)車間進行GMP改造和操作人員培訓(xùn)。盡管我國生產(chǎn)的一些產(chǎn)品符合FDA及歐洲的質(zhì)量標準，但生產(chǎn)商并不能說明是否在GMP車間生產(chǎn)，并提供對生產(chǎn)過程的驗證。除此之外，出口標準低，缺乏對不同國家、地區(qū)醫(yī)藥法規(guī)和市場規(guī)則的了解掌握等問題，使中國醫(yī)藥企業(yè)不具備與跨國醫(yī)藥企業(yè)進行市場競爭的能力。
中國制藥企業(yè)面對日益高筑的技術(shù)壁壘，只有加快與國際技術(shù)標準接軌，引入GAMP并應(yīng)用藥品生產(chǎn)自動化管理系統(tǒng)，才能獲取更多的產(chǎn)品國際認證。
背景三、制藥企業(yè)應(yīng)以前瞻性的戰(zhàn)略思維應(yīng)對SFDA即將出臺的新版GMP認證措施
SFDA將于2006年開始修訂98版GMP?！皩崿F(xiàn)中國GMP與國際接軌及與其他國家互認”被作為修訂的指導(dǎo)原則在2005年初召開的“我國GMP與國外GMP對比調(diào)研會議”上正式提出，“計算機系統(tǒng)在國外藥品生產(chǎn)監(jiān)管中的運用”正式列為調(diào)研課題。由此可見，藥品生產(chǎn)自動化管理的重要性已引起了SFDA的高度重視。我們認為，SFDA將把新版GMP的修訂重點放在與國際化接軌及提高監(jiān)管水平方面。
制藥企業(yè)盡早應(yīng)用符合FDA cGMP或歐盟GMP要求的整體解決方案，不僅有利于獲得更多國際認證，還可提前應(yīng)對SFDA為提高監(jiān)管水平而將在未來應(yīng)用的電子批紀錄、電子簽名等監(jiān)管措施。
會議目的
以學(xué)術(shù)交流為平臺，探討制藥行業(yè)走出后ＧＭＰ時期運營困境及國際化發(fā)展的解決之道；探討我國GMP與國際接軌的方向與問題；協(xié)助政府與企業(yè)進行關(guān)于產(chǎn)業(yè)政策的溝通；為SFDA提供修訂新版GMP的參考思路，研討GAMP、21 CFR Part 11、生命科學(xué)行業(yè)決方案、過程自動化在制藥行業(yè)中的典型應(yīng)用等學(xué)術(shù)專題。
會議收益
本次會議雖然在形式和內(nèi)容上是一次技術(shù)交流活動，但它將更多起到行業(yè)高層論壇的作用，能使與會者在政府溝通、行業(yè)交流、開闊思路等方面受益頗多。
參加本屆研討會，您將與政府及行業(yè)協(xié)會人士、國內(nèi)外GMP專家、國內(nèi)外藥品生產(chǎn)商、藥機生產(chǎn)商、設(shè)計院、自動化解決方案供應(yīng)商等面對面交流；參與關(guān)于行業(yè)出路解決之道、我國新版GMP修訂方向、我國GMP國際互認等焦點問題的探討；深入了解行業(yè)領(lǐng)先企業(yè)在過程自動化應(yīng)用方面的經(jīng)驗、傾聽國內(nèi)外專家學(xué)者及國內(nèi)外知名供應(yīng)商的學(xué)術(shù)演講；帶回可即時付諸實踐的技術(shù)資訊，獲得本屆研討會的文集資料與通訊錄……
會議機構(gòu)
主辦單位：中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會
支持單位：APV（國際制藥技術(shù)協(xié)會）、中國醫(yī)藥保健品進出口商會、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會、中國自動化學(xué)會儀表與裝置專業(yè)委員會
協(xié)辦單位：ABB（中國）有限公司
支持媒體：《中國醫(yī)藥報》、《流程工業(yè)》、《國際流程自動化商情》、
中國工控網(wǎng)
承辦單位：北京嘉華競成科技發(fā)展有限公司
會議內(nèi)容
“首屆過程自動化在制藥行業(yè)中的應(yīng)用”國際研討會是首次在中國制藥行業(yè)召開的以生產(chǎn)控制自動化與信息化管理為專題的國際技術(shù)研討會。會議內(nèi)容將包括以下幾個方面：
一、政企溝通方面：
國家有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策指導(dǎo)（擬邀SFDA安全監(jiān)管司、SFDA藥品認證中心、發(fā)改委產(chǎn)業(yè)政
策司、發(fā)改委經(jīng)濟運行局、科技部高新技術(shù)發(fā)展司）、ISPE（國際制藥工業(yè)協(xié)會）代表發(fā)言、APV（國際制藥技術(shù)協(xié)會）代表發(fā)言、中國醫(yī)藥出口（OEM）技術(shù)壁壘（擬邀中國醫(yī)藥保健品進出口商會）、中國自動化學(xué)會儀表與裝置專業(yè)委員會代表發(fā)言、中國制藥行業(yè)提升國際競爭力的快車道：中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會
二、技術(shù)交流方面：
GAMP（良好的自動化生產(chǎn)管理規(guī)范）及GAMP4、探討FDA新推行的過程分析技術(shù)(PAT)、21 CFR Part 11及21 CFR Part 11達標、依照21CFR11和GAMP 4標準進行自控系統(tǒng)的設(shè)計、21 CFR Part 11遵從、生命科學(xué)行業(yè)解決方案、制藥行業(yè)信息集成、我國制藥行業(yè)自動化應(yīng)用現(xiàn)狀、過程自動化在制藥行業(yè)中的典型應(yīng)用、FDA CGMP申請和通過現(xiàn)場檢查的步驟與技巧等。
特邀參會人員
會議將特邀以下方面人士參加：
政府官員：SFDA官員、發(fā)改委官員、科技部官員
國際醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會：ISPE（國際制藥工業(yè)學(xué)會）、APV（國際制藥技術(shù)協(xié)會）
國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會：中國醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會、中國醫(yī)藥工程設(shè)計協(xié)會、中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會、中國醫(yī)藥保健品進出口商會、中國醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會等
相關(guān)行業(yè)協(xié)會：中國自動化學(xué)會儀表與裝置專業(yè)委員會
國內(nèi)外專家學(xué)者：來自中國，美國、英國、德國的專家
媒體：醫(yī)藥行業(yè)專業(yè)報紙、雜志、網(wǎng)站
參會對象
制藥企業(yè)、醫(yī)藥設(shè)計院、醫(yī)藥工程公司、制藥機械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)藥咨詢及技術(shù)服務(wù)公司、國內(nèi)外制藥行業(yè)解決方案供應(yīng)商……
會議地點、時間及報到
會議地點：北京天倫王朝飯店
會議時間： 2005年7月30日—31日
會議報到： 2005年7月29日，14:00-21:00 / 2005年7月30日，7:00-9:00
會議注冊
注冊時間：自即日起至2005年7月20日
注冊費： 1500元/人
會務(wù)標準：五星級酒店
注冊費包括：會務(wù)費、資料費、餐費 （住宿費用自理）
會務(wù)組：北京嘉華競成科技發(fā)展有限公司
聯(lián)系人: 溫志剛 電話：010-64408565/6 傳真：010-64408715 手機：13801285531
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